行業(yè)資訊
/ Group Announcement來源:商翔集團 發(fā)布時間：2020-04-07
隨著疫情在全球范圍內加速蔓延，越來越多國家面臨嚴峻考驗，急需抗疫物資。在滿足國內需要的同時，我國很多工廠夜以繼日地加快生產，努力為全球抗疫提供盡可能多的抗疫物資。
近日，有部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質量問題，這讓人們不禁擔心：到底是質量不過關還是有其他原因？國內企業(yè)出口醫(yī)療物資要注意哪些問題？國外采購商應該怎樣從中國買到質量合格的醫(yī)療物資？
4月5日國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會就醫(yī)療物資出口情況集中解答了記者的問題，人們想知道的內情都有答案——
口罩質量有疑？
是使用不當！
近日部分國家稱從中國購買的部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質量問題。商務部外貿司一級巡視員江帆說，我們也注意到了相關報道，通過多方調查了解，我們發(fā)現(xiàn)有關報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的。中外產品的質量標準不同，使用習慣上存在差異，甚至使用者操作不當也能引發(fā)一些質量疑問。
比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用于個人防護的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當?shù)蒯t(yī)院使用。最新消息是，4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國新到的一批口罩質量符合荷蘭官方標準，并且已經批準下發(fā)。
盡管事實已經澄清，不過醫(yī)療物資的質量安全直接關系人的生命健康，尤其在全球疫情防控特殊時期，我國對國內使用、國際出口的醫(yī)療物資已果斷采取了嚴厲措施，維護“中國制造”的形象。
檢測試劑準確度不高？
請嚴格按說明書操作！
最近有媒體報道，中國出口的個別新冠病毒檢測試劑的準確性不高。實際情況如何？
國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪表示，對中國出口的個別新冠病毒檢測試劑的準確性不高的報道，在3月30日我國外交部例行記者會上已有明確回應，中方通過外交渠道推薦了有資質的出口企業(yè)與外國采購商溝通協(xié)商，外方采購商沒有反映通過上述渠道采購的物資有質量問題。
截至3月31日，國家藥監(jiān)局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。疫情發(fā)生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。實踐證明，
張琪表示，檢測試劑必須嚴格按照使用說明書進行操作。國家藥監(jiān)局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機構使用。這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述，請?zhí)貏e注意。
同時，國家藥監(jiān)局在原有查詢渠道的基礎上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫(yī)療器械注冊信息，進行了整合匯總，相關信息可在國家藥監(jiān)局網站專欄中查詢。
有序開展醫(yī)療物資出口
3月31日，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求：
出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求，海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。
江帆強調，進口國家和地區(qū)對進入本國市場的醫(yī)療物資進行質量把控是國際慣例，在中國主動擔當、嚴把出口產品質量關的同時，我們也希望有關國家和地區(qū)在進口環(huán)節(jié)進行必要的質量檢驗，同時在使用中嚴格按照產品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。至于在采購中出現(xiàn)的有關問題，我們建議雙方企業(yè)進行充分溝通，依照合同約定、按照商業(yè)化原則協(xié)商解決。
沒有也不會限制醫(yī)療物資出口
對于《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，有人理解為中國要限制甚至停止關鍵醫(yī)療物資的出口。對此江帆說，我們不會忘記許多國家曾對我們施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內疫情防控的基礎上，為有關國家和地區(qū)提供我們力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會，中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。
出臺公告的目的，就是為了嚴控產品質量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅定行動，是發(fā)揮負責任大國作用的主動擔當。
目前，取得我國藥品監(jiān)督管理部門批準的產品注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)目前有2000多家，外國采購商可選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質量更有保障。不過，國外采購商應從藥監(jiān)部門公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因為產品不符合資質要求而導致無法正常出口。
江帆透露，商務部與相關部門密切協(xié)作，著力打通需求對接、貨源組織、物流運輸、出口通關、標準認證等方面突出堵點，同時加強出口產品質量監(jiān)管，有序擴大醫(yī)療物資出口。
已出口口罩約38.6億只
江帆透露，截至4月4日，已經有54個國家（地區(qū)）以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。
海關統(tǒng)計，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括：
口罩約38.6億只，價值77.2億元；
防護服3752萬件，價值9.1億元；
紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；
呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；
新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒；
護目鏡841萬副。
從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，占了約83%，價值85.2億元。
企業(yè)在通關的環(huán)節(jié)需要注意什么問題，才能盡快出口呢？
海關總署綜合業(yè)務司司長金海說，企業(yè)要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規(guī)經營；在出口申報前，提前準備好相關單證；申報時，要按照規(guī)范申報的要求，如實填寫醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱、規(guī)格型號等申報要素，以便順利通關。
企業(yè)怎么獲得歐美認證
國內企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業(yè)并不了解具體申報信息，更不知道哪些機構具備相應資質。
據(jù)了解，為幫助企業(yè)將產品順利進入到歐洲、美國等市場，國家認監(jiān)委已初步編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南，包含歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求，也羅列了中國哪些經過歐盟授權的認證機構可以從事這項業(yè)務。
國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍提示：
第一，一定要找合法的認證機構。中國現(xiàn)在經過批準的有600多家認證機構，從事產品、服務、管理體系等認證，千萬別被不良機構給忽悠了。
第二，一定要了解出口目的國的市場準入要求。比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分無菌和非無菌兩類。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證，產品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網站申請并提交相關材料。
第三，出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產經營活動，加強產品質量管理。如果真的出現(xiàn)質量方面包括認證評價的問題，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應，消除誤解，這樣既保護企業(yè)自身利益，也維護中國產品的信譽和形象。
企業(yè)文化
CULTURE
